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ジーエヌアイ(2160)にIR、追加データ提出に関するお知らせ

本日1500、
「米国食品医薬品局に要請されたF351(一般名:ヒドロニドン)の治験許可申請に関する追加データ提出に関するお知らせ」

が発信されました。
待ちに待ったIRではありますが、冷静に分析したいと思います。

本文を読むと、
「2016年5月3日に、FDAから、既に提出済みの中国GLP基準に準拠した毒性試験結果を補足するものとして、米国GLP基準に準拠した8日間の毒性試験を含む追加資料の提出を要請する通知を受領いたしました。本年5月には、第三者機関が米国GLP基準に準拠した毒性試験が終了し、また、その他の追加資料も準備することが出来たため、」(抜粋)
とあります。そもそも、たった8日間の毒性試験を含む追加資料の提出に1年以上かかったことになります。

これだけ考えれば、何かトラブルなのかと思っても仕方ありませんが、実際のところは委託する第3者機関の選定やジーエヌアイが想定した期日等が円滑にいかなかっただけだと思います。逆を言えば、ジーエヌアイ自体が余り焦っていない、つまり、重視していないのかもしれません。その裏には米国は大切(将来的には超重要市場)であっても、本命は中国の現在進行中のF351第2相の内容と結果です。これを踏まえて、ブリッジスタディーとしてFDAの第2相若しくは第3相に生かしたいのかもしれません。また、アイスーリュイの売上激増が想定される中、その売上げで治験費用等を賄う算段もあるかもしれません。(単に、今回データ提出でブリッジスタディーが認められ第2相開始でも何か足りない、第3相からはないのかなと、まあここまでくると妄想かも)


経営者が何を考えているか、知る由もありませんが、少なくとも過去最大増資完了後、舌の根も乾かないうちに再増資という訳にもいかない気がします。

こうなると、当面の最重要案件は「F351中国の第2相臨床試験」結果ということになります。米国FDAへのブリッジスタディーによる思惑も、中国の結果次第ではないでしょうか。

これらのことを勘案すると、本日のIR自体は時間はかかったけど、ボチボチ提出しました程度です。会社としては、当初の想定通り、特に問題なく毒性試験を終了となり、正に中国でのF351第2相臨床試験結果待ちです。順調に必要データを提出したのです。

ブリッジスタディー自体が成功するかどうか分かりません。成功すれば、臨床試験期間や費用を大幅に短縮・削減できることになるため、理想的です。このIRが出てほしいですね。ただ、中国の第2相臨床試験もまだ道半ばのようですので短期的な話ではないです。

自身の勘違いや認識不足の所もあるとは思いますが、妄想を兼ねた忘備録的ブログのためご了承ください。
8月が終わりました。収支は散々、かなり苦しい今現在ですが、必ず復活します。9月相場は、北朝鮮を中心とした地政学リスクや米国等の個別イベント、株式市場の需給懸念が予想されますが、負けないぞ。

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プロフィール

王騎博士

Author:王騎博士
分野:国内株式
国内株式の信用取引を主体に2~3社に集中投資、思惑が外れ下落に見舞われることしばしば、損出しを行いつつ投資企業を信じて再度ポジショニング、右往左往する零細投資家

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